ایزو ۱۳۴۸۵ چیست

ایزو ۱۳۴۸۵ که سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی و مورد نیاز برای اهداف نظارتی است یک استاندارد متعلق به سازمان جهانی استانداردسازی(ISO) است که برای اولین بار در سال ۱۹۹۶ منتشر شد و الزامات یک سیستم مدیریت کیفیت همه جانبه جهت طراحی و تولید تجهیزات پزشکی را نشان می دهد .

اداره کل تجهیزات پزشکی ایران لیست موسسات مورد تائید صدور گواهینامه ایزو 13485 را منتشر کرده و شرکت های تولید کننده تجهیزات پزشکی را ملزم کرده که فقط گواهینامه ایزو 13485 صادر شده توسط این موسسات اعتبار قانونی دارد.

همچنین معرفی مشاور ایزو 13485 را از طرف این شرکت ها غیر قانونی اعلام کرده و در صورت معرفی مشاور از طرف شرکتهای صادر کننده ایزو (CB) اداره کل تجهیزات پزشکی اقدام به پلمپ این شرکت ها می نماید.

 

مقاله در حال نگارش …

مولف : مهندس زهابی

مشخصات این موسسات به شرح زیر می باشد.

نام موسسه ممیزی و صدور گواهی‌نامه (CB) شرکت نماینده در ایران وب‌سایت پست الکترونیک نشانی نمایندگی تلفن فاکس دامنه فعالیت
IMQ
(ISTITUTO ITALIANO DEL MARCHIO DI QUALITÀ S.P.A)
مرزبان کیفیت www.imq.ir info@imq.ir تهران، سهروردی شمالی،خ. عربعلی، کوچه 6، پ. 15 88529400 88768063 کلیک کنید
KIWA
(KIWA CERMET ITALIA S.P.A)
مؤسسه KIWA CERMET طبق اعلام رسمی تا اطلاع ثانوی
درخواست جدید از مشتریان ایران را بررسی نخواهد کرد.
تأییدیه‌‌های صادره توسط این نهاد تا تاریخ تعیین‌شده و تا زمان انتقال به NB جایگزین، همچنان معتبر هستند.
پیشگامان سامانه پایدار www.cspco.org medicaldevices@cspco تهران، خ. شهید بهشتی، خ. کاووسی‌فر، کوچه نکیسا، پ.10،طبقه3،واحد5 88176741 88176741
MTIC
(MTIC InterCert  S.r.l)
آرین توف پاسارگاد www.mticert.org info@.mticert.org تهران، زعفرانیه، پسیان شمالی، کوچه کافی‌آبادی، پلاک 34 22170106-7 26800395
QS
(QS Zürich AG)
پیشروان کیفیت www.qs-me.com Info@QS-ME.com تهران، سهروردی شمالی،  اندیشه 1، پ. 83، واحد 18 88411661 88424958
Kiwa Belgelendirme
Hizmetleri A.Ş. (Turkey)
پیشروان کیفیت www.kiwa.com/tr/tr posta@kiwa.com.tr تهران، سهروردی شمالی،  اندیشه 1، پ. 83، واحد 18 88411661 88424958
TCL
(Transpacific
Cerification Limited)
کیفیت آفرینان پویا www.iqciran.com info@iqciran.com کرج، مهرشهر، بلوارارم، نبش کوچه رزساختمان رز، بلوک2، طبقه 7، واحد 53 (026)33328324
US Cert
(Unification Standards Certification Body)
آگه‌آفرین آریا www.usiso.org/?lang=eng uscert@naver.com تهران، خ. سهروردی شمالی، خ. زینالی غربی، پ. 102، واحد 2 88768145
88541161
Szutest
Uygunluk Değerlendirme A.Ş.
آگه‌آفرین آریا https://www.szutest.com.tr info@szutest.com.tr تهران، خ. سهروردی شمالی، خ. زینالی غربی، پ. 102، واحد 2 88541161
88768145
IGC
INSTITUTE OF GLOBAL CERTIFICATION CO. LTD
ایرانیان گواه کوثر www.igcert.org info@igcret.ir تهران، پونک، سردار جنگل، خ. شهید مخبر، پ. ۶۸، واحد 46019433
46017127
BRS LLC ارزیابان کیفیت ساز www.brsllcglobal.com Technical.dept@brsllcglobal.com تهران، بلوار مرزداران، خیابان ابراهیمی، برج الوند، واحد 308 جنوبی 44386780
44386781
44386785 فعالیت در حوزه EA کدهای تعریف شده توسط نهاد تأیید اعتبار (UAF) صرفا برای محصولات کلاس خطر A و B مجاز می‌باشد.
کلاس خطر A و B مجاز می‌باشد.

مقاله در حال کامل شدن …..

جهت درخواست مشاوره ایزو به بخش تماس با ما سر بزنید.

 

تماس با ما ۹ تا ۲۱
موقیعت ما