گرفتن ایزو 13485 برای تجهیزات پزشکی

معمولا شرکت هایی که در زمینه تجهیزات پزشکی فعالیت می کنند، نامه ای به آن ها از طرف وزارت بهداشت داده می شود که محتوای درون آن اشاره به گرفتن ایزو 13485 دارد. می خواهیم در ارتباط با مراحل اخذ آن با شما عزیزان صحبت کنیم.
برای گرفتن ایزو 13485، دو مورد از اهمیت زیادی برخوردار است، نخست هزینه های مربوط به آن و دومی مراحل اخذ این استاندارد. در این متن ابتدا می خواهیم در ارتباط با مراحل اخذ این استاندارد به شما عزیزان توضیح دهیم و سپس هزینه های مربوط به صدور این استاندارد گفته می شود.

گرفتن ایزو 13485
مراحل گرفتن ایزو 13485

سه مرحله برای اخذ این استاندارد وجود دارد، نخست شناسایی و ارزیابی سازمان، دوم مستندسازی و ارائه الزامات و در مرحله آخری ممیزی های داخلی و خارجی. هر کدام از این مراحل خود به زیر بخش هایی تقسیم می شوند به فرض مثال در مرحله شناخت و ارزیابی هدف، سنجیدن اسکوپ و دامنه محصولات در ارتباط با ایزو 13485 و سپس سنجیدن و مقیاس امکانات مربوط در سازمان. هم چنین مرحله مستند سازی خود به 2 زیر بخش مستندهای مدیریتی و مستندهای تخصصی در زمینه تجهیزات پزشکی تقسیم بندی می شود.

گرفتن ایزو 13485
هزینه گرفتن ایزو 13485

برای دانستن هزینه تقریبی در خصوص این استاندارد باید اول محصول تولیدی شما را بشناسیم، سپس مسافت طی شده توسط مشاورین متخصص و در آخر نوع گواهینامه ی cb که از شرکت های مشاوره ای درخواست می کنید. به فرض مثال گران ترین گواهینامه مربوط به این استاندارد متعلق به شرکت توف نورد است که اتفاقا ممیزی های بسیار سفت و سختی هم دارد. اما خدمت شما عزیزان باید عرض کنم که هزینه تقریبی اخذ این استاندارد برای قسمت مشاوره حدود 10 الی 12 میلیون تومان و برای ثبت و صدور گواهینامه حدود 3 الی 4 میلیون تومان است. و این قیمت ها تا آخر شهریور ماه سال 97 معتبر می باشد و شاید تغییر کند.

امتیاز دادن
لطفا به این مطلب رای بدهید
[تعداد: 0   میانگین: 0/5]
تماس با ما ۹ تا ۲۱
موقیعت ما