ثبت شرکت تجهیزات پزشکی.

شیوه صدور مجوز برای شرکتهای تجهیزات پزشکی بدین شرح است که اداره کل تجهیزات پزشکی به ترتیب نیازها و با توجه به اولویت بندی‎ها‎، صدور مجوز برای تجهیزات پزشکی را اعلام می نماید.

اداره کل تجهیزات پزشکی برای صدور مجوز، پس از بررسی‎ها‎ی کارشناسی، گزارش کارشناسی در کمیته تخصصی مربوطه را مطرح و در صورت تایید توسط کمیته مذکور مراحل اخذ مجوز انجام می‎شود.

اخذ مجوز برای تجهیزات پزشکی پس از ثبت صورت می‎گیرد. لازم به ذکر است که مجوز واردات تنها در صورتی صادر می شود که هیچ گزارشی مبنی بر مغایرت محصولات و تجهیزات واحد تولیدی و شرکت نمایندگی با شرایط دریافت گواهی در زمان ثبت وسیله دریافت نشود. در غیر این صورت، صدور مجوز با مشکل مواجه خواهد شد.

مراحل صدور مجوز برای تجهیزات پزشکی

شرکتهای نمایندگی به منظور اخذ مجوز تجهیزات پزشکی باید به ترتیب مراحل زیر اقدام نمایند:

کد تجهیزات پزشکی باید تعیین شود.
فرم ثبت وسیله توسط شرکت تولیدکننده خارجی باید دریافت و تکمیل شود.
ثبت شرکت در اداره کل تجهیزات پزشکی الزامی است. به این معنا که شناسنامه دار بودن شرکت در اداره کل تجهیزات پزشکی الزامی می‎باشد.
فرم تکمیل شده به همراه سایر مدارک مورد نیاز باید به اداره کل توسط شرکت نمایندگی ارائه و به مسئول فنی شرکت معرفی شود.

مدارک لازم جهت صدور مجوز فروش تجهیزات پزشکی

ارائه معرفی نامه از سوی شورای اصناف تجهیزات پزشکی
ارائه اصل و کپی برابر اصل شناسنامه و کارت ملی موسس یا موسسان شرکت
ارائه اصل و کپی آخرین مدرک تحصیلی مرتبط با یکی از رشته‎ها‎ی پزشکی، پیراپزشکی یا مهندسی پزشکی

پس از اخذ مدارک مذکور، کارشناس آنها را بررسی می‎کند و طرح آن در کمیته تخصصی مربوطه انجام می شود که در صورت موافقت با درخواست ثبت، تجهیزات پزشکی مربوطه ثبت و شماره ثبت آنها طی یک نامه به متقاضی اعلام می‎گردد.

مراحل اخذ مجوز برای شرکتهای فروش تجهیزات پزشکی

ثبت شرکت تجهیزات پزشکی در اداره کل؛ جهت اخذ شناسنامه شرکت تجهیزات پزشکی باید به اداره کل تجهیزات پزشکی مراجعه و دفترچه راهنمای مربوطه را از اداره مهندسی و نگهداری دریافت کرد.
دریافت کد تجهیزات پزشکی؛ سیستم کدگذاری وسایل پزشکی مجموعه ای از عناوین تجهیزات پزشکی و کدهای خاص می‎باشد که برای کسب اطلاعات میان مراکز، سازمان‎ها‎ و شرکت‎ها‎ی مختلف مرتبط با تجهیزات پزشکی است که از جمله آنها می‎توان به وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی، مراکز درمانی، تولیدکنندگان داخلی و خارجی، واردکنندگان، قوه قضائیه، وزارت بازرگانی، وزارت صنایع، گمرکات، وزارت علوم، تحقیقات و فن آوری و اشاره کرد.
واحد تولیدی تجهیزات پزشکی که در خارج از کشور مستقر شده و شرکت نماینده آن موظف است تا نسبت به تعیین کد تجهیزات مربوطه اقدام و در هنگام انجام عملیات واردات، ترخیص، توزیع و…. از این کد استفاده کند.
کلاس خطر تجهیزات پزشکی باید مشخص شود و تجهیزات پزشکی مطابق با اصول ۱۶ گانه مندرج در جزوه راهنمای طبقه بندی وسایل پزشکی انجام شود.
فرم ثبت تجهیزات پزشکی توسط شرکت تولیدکننده خارجی الزامی است. هدف از ثبت تجهیزات پزشکی، انجام امور کارشناسی کیفی، ارزیابی تجهیزات پزشکی از نظر ایمنی و اثربخشی به صورت دقیق و ایجاد بانک اطلاعات متمرکز از تجهیزات پزشکی مجاز به ورود در کشور می باشد.

در این مرحله واحد تولیدی خارجی و شرکت نمایندگی موظفند تا مطابق با تایید اداره کل تجهیزات پزشکی، ایمنی و اثر بخشی وسیله را دریافت کنند. برای انجام این کار تولیدکننده خارجی وسیله باید فرم درخواست ثبت محصول را تکمیل نموده و به همراه مدارک مورد نیاز به شرکت نمایندگی تحویل دهد.

نکاتی در رابطه با تکمیل فرم برای اخذ مجوز تجهیزات پزشکی

فرم درخواست صدور مجوز تجهیزات پزشکی و جدول مشخصات کالا باید با دقت مطالعه و تکمیل شود. هرگونه نقص در این فرمها می تواند منجر به برگشت پرونده و ازدیاد مدت اخذ مجوز گردد.
ارائه اصل یا کپی پروفرما به همراه شش نسخه کپی آن الزامی می‎باشد که در سربرگ آن باید شرکت فروشنده، آدرس محل کار، تلفن و تلفکس ذکر شود. همچنین نام متقاضی یا خریدار، شماره پروفرما، تاریخ صدور و انقضای آن باید مشخص شود.
چنانچه واردات تجهیزات پزشکی، توسط متقاضی غیر از شرکت نمایندگی انجام می‎شود، ارائه یک نسخه معرفی نامه از شرکت نمایندگی جهت معرفی متقاضی به اداره کل تجهیزات پزشکی با اشاره به شماره پروفرما یا فاکتور پیوست الزامی می‎باشد.

امتیاز دادن
لطفا به این مطلب رای بدهید
[تعداد: 0   میانگین: 0/5]
تماس با ما ۹ تا ۲۱
موقیعت ما