.موارد مهم اخذایزو ۱۳۴۸۵

به منظور پیاده سازی موفق استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ دوازده مورد مهم را باید در نظر گرفت

برای پروژه پیاده سازی ایزو ۱۳۴۸۵ شما از یک ابزار برنامه ریزی که مناسب شماست استفاده کنید (مثلا نرم افزار کاپیوتری). برنامه شما باید موارد زیر را در بر گیرد:

الف) شناسایی تک تک وظایف

ب) تعیین زمان مقرر برای تکمیل هر وظیفه

ج) فرد مسئول انجام هر وظیفه

د) مراحل اصلی در طی پروژه

ارائه گزارش های پیشرفت بطور مرتب به مدیر ارشد و برگزاری جلسات پیاده سازی. جلسات هفتگی پیشنهاد می شود، تا هیچ وظیفه ای از جدول برنامه عقب نماند. مدیر ارشد را حتما به جلسات هفتگی دعوت نمایید، و روند پیشرفت و تکمیل هر وظیفه را به کارکنان اطلاع دهید. لیست زیر دوازده مورد مهم را که باید در برنامه شما قید شوند نشان می دهد.

در نظر داشتن ۱۲ امر مهم برای پیاده سازی ایزو ۱۳۴۸۵

  1. انتخاب یک شرکت گواهی کننده برای برنامه ریزی ممیزی ها. اگر قصد ارائه تجهیزات به اتحادیه اروپا، ژاپن و کانادا را دارید مطمئن شوید که شرکت گواهی کننده شما الزامات قانونی بازار آن کشورها را رعایت می کند.
  2. تهیه دستورالعمل کیفیت و حداقل ۱۹ خط مشی مورد نیاز.
  3. آموزش نحوه مستند سازی در زمینه سیستم کیفیت. یک فرم امضا شده که نشان می دهد کارمندان به نحوه مستند سازی آشنا هستند کفایت نمی کند. مدارک آموزشی باید شواهدی دال بر موثر بودن آنها داشته باشند، و شما باید بتوانید صلاحیت افراد آموزش دیده را اثبات کنید.
  4. شما باید حداقل یک ممیزی داخلی سیستم کیفیت را تکمیل کرده باشید. ممیزی داخلی شما باید زمانی انجام شود که تمام عناصر سیستم کیفیت شما اجرایی شده باشند. با این حال باید قبل از ممیزی مرحله اول آنقدر زمان داشته باشید تا بتوانید به یافته های ممیزی داخلی بپردازید. اگر ممیزین داخلی شما سخت درگیر پیاده سازی سیستم مدیریت هستند، باید یک مشاور خارجی را برای اجرای اولین ممیزی داخلی به خدمت بگیرید.
  5. باید حداقل یک بازبینی مدیریتی انجام دهید، که میتواند قبل از ممیزی مرحله اول انجام شود. اگر زمان بود دو بازبینی انجام شود. اولین بازبینی را می توان سه ماه قبل از ممیزی مرحله ۱ انجام داد، درست قبل از آنکه به ممیزی داخلی پروسه های مدیریتی بپردازید. ممکن است در آن زمان اطلاعات کمی برای بازبینی به دست آید، اما این اولین بازبینی فرصتی است برای آموزش دیدن مدیر ارشد در قبال نقش و مسئولیت اش طی انجام بازبینی مدیریتی. دومین بازبینی مدیریتی باید تمام الزامات موجود در ایزو ۱۳۴۸۵، عبارت ۵٫۶ را در برگیرد. دومین بازبینی مدیریتی همچنین آخرین شانس برای شناسایی هر نوع شکاف در سیستم کیفیت شماست.
  6. تعهد نسبت به مطابقت با الزامات قانونی باید در سیاست کیفیت شرکت شما قید شده باشد. الزامات قانونی خاص باید تا رسیدن به یک خط مشی مشخص قابل ردیابی باشند. اگر به دنبال کسب گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ به عنوان بخشی از فرآیند دریافت نشان CE هستید، آن وقت این الزامات قانونی در ممیزی گواهینامه شما درج می شوند.
  7. درگیر ساختن نظام مند مشتری و الزامات قانونی در سیستم مدیریت کیفیت. این امر برای تولیدکنندگان پیمان کار مهم است، و توافقنامه های کیفی تامین کننده ای که شرکت شما اجرا می کند بهترین منبع این الزامات مشتری هستند. اگر شرکت شما یک تولیدکننده قانونی است (نام شرکت بر روی محصول درج می شود)، به این مورد به اندازه کافی در شماره های ۱ و ۶ اشاره شده.
  8. لازم است یک فرآیند مدیریت کیفیت تامین کننده اجرا کنید. اگر از قبل یک برنامه کیفیت تامین کننده قدرتمند دارید، بنابراین انجام این کار آسان و تنها شامل اعمال تغییرات کوچکی خواهد بود. اگر هنوز چنین برنامه ای ندارید، پس برای انجام این کار لازم است تامین کنندگان خود را شناسایی کنید، آنها را بر اساس نوع و ریسک ردبندی نمایید، تائید صلاحیت یا رد صلاحیت نموده و توافقنامه کیفیت تامین کننده را اجرا کنید.
  9. اگر طراحی محصول جزو حیطه QMS شما می شود، که برای تولیدکنندگان قانونی این امر عادی است، اما برای تولیدکنندگان پیمانی خیر، پس باید یک خط مشی کنترل طراحی تهیه نمایید. پروژه های توسعه محصول معمولا بازه زمانی طولانی تری نسبت به پروژه پیاده سازی شما دارند، و ممکن است شما به گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ به عنوان بخشی از پروسه تائید قانونی نیاز داشته باشید. بنابراین کمترین انتظار این است که حداقل یک پروژه توسعه پیش از ممیزی گواهینامه انجام شود. به منظور تهیه مدارک پیاده سازی شما باید برنامه پروژه طراحی ، یک برنامه مدیریت ریسک اولیه، و اطلاعات طراحی تائید و بازبینی شده از اولین محصولتان داشته باشید و حداقل یک بار بازبینی طراحی انجام داده باشید.
  10.  مواردی که شرکت گواهینامه کننده از شما انتظار دارد مستندسازی کنید (برای مثال آگاه ساختن آنها از تغییرات بارز صورت گرفته).  این انتظارات از زمان عقد قرارداد شما با شرکت گواهی کننده آغاز می شود.
  11. یک نماینده و معاون ریاست تعیین کنید. بهتر است این کار بطور رسمی مستند شده و به همراه یک نامه انتصاب به امضای مدیر اجرایی و نماینده ریاست برسد. باید این نامه را در پرونده پرسنلی نماینده ریاست نگهداری کرد، همراه آن یک نسخه از تعاریف مسئولیت های کاری نماینده ریاست تهیه شود. همچنین می توان نماینده مدیریت و یک معاون را از طریق چارت سازمانی شرکت شما انتخاب نمود.
  12. پس از ممیزی گواهینامه، آخرین وظیفه شما «تهیه برنامه کیفیت شماره ۲» است. دلیل تهیه یک برنامه کیفیت جدید پیاده سازی توسعه براساس آموخته های شما در زمانیکه است که مشغول ایجاد سیستم کیفیت برای اولین ممیزی گواهینامه بودید.

 

ISO 13485:2016 specifies requirements for a quality management system where an organization needs to demonstrate its ability to provide medical devices and related services that consistently meet customer and applicable regulatory requirements. Such organizations can be involved in one or more stages of the life-cycle, including design and development, production, storage and distribution, installation, or servicing of a medical device and design and development or provision of associated activities (e.g. technical support). ISO 13485:2016 can also be used by suppliers or external parties that provide product, including quality management system-related services to such organizations.

Requirements of ISO 13485:2016 are applicable to organizations regardless of their size and regardless of their type except where explicitly stated. Wherever requirements are specified as applying to medical devices, the requirements apply equally to associated services as supplied by the organization.

The processes required by ISO 13485:2016 that are applicable to the organization, but are not performed by the organization, are the responsibility of the organization and are accounted for in the organization’s quality management system by monitoring, maintaining, and controlling the processes.

If applicable regulatory requirements permit exclusions of design and development controls, this can be used as a justification for their exclusion from the quality management system. These regulatory requirements can provide alternative approaches that are to be addressed in the quality management system. It is the responsibility of the organization to ensure that claims of conformity to ISO 13485:2016 reflect any exclusion of design and development controls.

If any requirement in Clauses 6, 7 or 8 of ISO 13485:2016 is not applicable due to the activities undertaken by the organization or the nature of the medical device for which the quality management system is applied, the organization does not need to include such a requirement in its quality management system. For any clause that is determined to be not applicable, the organization records the justification as described in 4.2.2.

دیدگاهتان را بنویسید

نشانی ایمیل شما منتشر نخواهد شد. بخش‌های موردنیاز علامت‌گذاری شده‌اند *

تماس با ما ۸ تا ۲۳
موقیعت ما