نحوه نوشتن تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی.

گرفتن ایزو 13485

25% تخفیف آموزش و تهیه تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی و مشاوره ایزو 13485

شرکت فنی مهندسی زهابی

انجام تمامی امور ثبت شرکت تجهیزات پزشکی

آدرس : تهران ، سبلان جنوبی

همراه : 09166970576 ، 09050913818

تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی مدرکی است که به منظور تمدید و اخذ پروانه ساخت ، اخذ گواهینامه CE یا استاندارد ISO 13485 در تولید تجهیزات و ملزومات پزشکی با توجه به الزامات قانونی محصول یا خدمات توسط تیم چند تخصصی تهیه می شود.
تکنیکال فایل محصول همان طرح کیفیت محصول است که مراحل تحقق محصول یا خدمات را به صورت مستند تشریح می نماید در تدوین سند Technical File باید به الزامات قانون گذار توجه شود.

کاربرد تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی محصول چیست؟

تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی چیست ؟

تکنیکال فایل یک سند زنده می باشد( به صورت مستمر باید بازنگری شود) که مراحل تحقق محصول و خدمات را بر اساس الزامات مشخص شده تشریح می نماید این سند از بخش های مختلف تشکیل شده است

نحوه نوشتن تکنیکال فایل و محتویات آن به صورت زیر می باشد :

مستند تکنیکال فایل از بخش های مختلفی می تواند تشکیل شود که مهمترین بخش های به صورت اجمالی در ادامه معرفی شده است.

الزامات اساسی ایمنی و عملکرد وسایل تجهیزات پزشکی

چک‌لیست الزامات اساسی سوالاتی استاندارد می باشد که الزامات عمومی و الزامات طراحی و ساخت را شامل می شود

شرح وسیله پزشکی :
این بخش از سند تکنیکال فایل ، محصول پزشکی و الزامات آن را تشریح می نماید که می تواند موضوعات زیر را شامل شود:

 

 

مستندات مرتبط با تصدیق و صحه‌گذاری

برچسب و مدارک همراه وسیله:

اطلاعات مرتبط با تولید.

آنالیز ریسک:

پیوست ها

اطلاعات تکمیلی از مراحل تحقق محصول می تواند در پیوست های سند تکنیکال فایل قرار گیرد که مهترین ان می تواند شامل :

  1. دفترچه راهنمای کاربری دستگاه
    اطلاعات اساسی و ضروری مطابق با عملکرد مورد انتظار در دفترچه راهنمای کاربری مد نظر قرار می گیرد. اخطارها و هشدارهای عمومی ، کاربرد وسیله ، توصیف وسیله ، شرایط محیطی تاثیرگذار بر وسیله ، تنظیمات جهت راه اندازی وسیله ،فعالیت های مرتبط با نگهداشت ، انبارش،عیب یابی، سرویس و نگهداری،لیست قطعات یدکی و … می باشد.
  2. طرح بسته بندی محصول ، روش بسته بندی و جابجایی محصول را تشریح می نماید که می تواند همراه با تصویری از بسته بندی محصول باشد.
  3. کاتالوگ محصول
    دستورالعمل های خدمات پس از فروش
    درصورتی که محصول خدمات پس از فروش نیاز داشته باشد مطابق دستورالعمل های مرتبط با خدمات پس از فروش قانونگذار تدوین شده و در سند تکنیکال فایل دفترچه راهنمای کاربری دستگاه پیوست می شود.
دوره آموزش تکنیکال فایل

این مطلب توسط تیم فتی مهندسی زد یونیورس تهیه شده است .
انتشار مطلب با ذکر نام نویسنده مهندس زهابی و آدرس سایت z-universe.com  بلامانع می باشد.

تکنیکال فایل ، تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی ، ایزو ۱۳۴۸۵

امتیاز دادن
لطفا به این مطلب رای بدهید
[تعداد: 1   میانگین: 5/5]
تماس با ما ۹ تا ۲۱
موقیعت ما