.ایزو 13485

فنی مهندسی زهابی

اخذ ، مشاوره ، آموزش ایزو 13485 کوتاه ترین زمان

09050913818 – 09166970576

مقدمه :

فهرست عناوین مستندات ایزو 13485

مقدمه
کلیات 01
توضیح مفاهیم 02
رویکرد فرایندی 03
ارتباط با iso 9001 04
سازگاری با سایر سیستم های مدیریتی 05
دامنه 1
منابع اصلی 2
واژگان وتعاریف 3
هشدار توصیه ای 3-1
نماینده مجاز 3-2
ارزیابی بالینی 3-3
شکایت 3-4
توزیع کننده 3-5
تجهیزپزشکی کاشتنی 3-6
واردکننده 3-7
برچسب گذاری 3-8
دوره عمر 3-9
تولیدکننده 3-10
تجهیز پزشکی 3-11
خانواده تجهیز پزشکی 3-12
ارزیابی عملکرد 3-13
مراقبت پس از عرضه به بازار 3-14
محصول 3-15
محصول خریداری شده 3-16
ریسک 3-17
مدیریت ریسک 3-18
سیستم محافظ استریل 3-19
تجهیزات پزشکی استریل 3-20
سیستم مدیریت کیفیت 4
الزامات عمومی 4-1
4-11
4-12
4-13
4-14
4-15
4-16
الزامات مستندسازی 4-2
کلیات 4-2-1
نظام نامه کیفیت 4-2-2
پرونده تجهیز پزشکی 4-2-3
کنترل مدارک 4-2-4
کنترل سوابق 4-2-5
مسئولیت مدیریت 5
تعهد مدیریت 5-1
مشتری مداری 5-2
خط مشی کیفیت 5-3
طرح ریزی 5-4
اهداف کیفیت 5-4-1
طرح ریزی سیستم مدیریت کیفیت 5-4-2
مسئولیت ها ، اختیارات وارتباطات 5-5
مسئولیت و اختیار 5-5-1
نماینده مدیریت 5-5-2
ارتباطات داخلی 5-5-3
بازنگری مدیریت 5-6
کلیات 5-6-1
درونداد بازنگری 5-6-2
برونداد بازنگری 5-6-3
مدیریت منابع 6
تامین منابع 6-1
منابع انسانی 6-2
زیرساخت 6-3
محیط کاری و کنترل آلودگی 6-4
محیط کاری 6-4-1
کنترل آلودگی 6-4-2
تحقق محصول 7
طرح ریزی تحقق محصول 7-1
فرایندهای مرتبط با مشتری 7-2
تعیین الزامات مرتبط با محصول 7-2-1
بازنگری الزامات مربوط با محصول 7-2-2
ارتباط 7-2-3
طراحی و توسعه 7-3
کلیات 7-3-1
طرح ریزی طراحی و توسعه 7-3-2
دروندادهای طراحی و توسعه 7-3-3
بروندادهای طراحی و توسعه 7-3-4
بازنگری طراحی و توسعه 7-3-5
تصدیق طراحی و توسعه 7-3-6
صحه گذاری طراحی و توسعه 7-3-7
انتقال طراحی و توسعه 7-3-8
کنترل تغییرات طراحی و توسعه 7-3-9
پرونده های طراحی وتوسعه 7-3-10
خرید 7-4
فرایند خرید 7-4-1
اطلاعات خرید 7-4-2
تصدیق محصول خریداری شده 7-4-3
تولید و ارائه خدمات 7-5
کنترل تولید و ارائه خدمات 7-5-1
پاکیزگی محصول 7-5-2
فعالیت های نصب 7-5-3
فعالیت های خدماتی 7-5-4
الزامات ویژه برای تجهیزات پزشکی استریل شده 7-5-5
صحه گذاری فرایندهای تولید و ارئه خدمات 7-5-6
الزامات ویژه برای صحه گذاری فرایندهای استریل و سیستم محافظ استریل 7-5-7
شناسایی 7-5-8
ردیابی 7-5-9
کلیات 7-5-9-1
الزامات ویژه برای تجهیزات پزشکی کاشتنی 7-5-9-2
دارایی مشتری 7-5-10
نگهداری محصول 7-5-11
کنترل تجهیزات پایش و اندازه گیری 7-6
اندازه گیری ، تحلیل وبهبود 8
کلیات 8-1
پایش و اندازه گیری 8-2
بازخورد 8-2-1
رسیدگی به شکایت 8-2-2
گزارش به نهادهای قانون گذار 8-2-3
ممیزی داخلی 8-2-4
پایش و اندازه گیری فرایندها 8-2-5
پایش و اندازه گیری محصول 8-2-6
کنترل محصول نامنطبق 8-3
کلیات 8-3-1
فعالیت های صورت گرفته درمواجهه با محصول نامنطبق شناسایی شده پیش ازسال 8-3-2
فعالیت های صورت گرفته درمواجهه با محصول نامنطبق شناسایی شده بعد ازسال 8-3-3
بازکاری 8-3-4
تحلیل داده 8-4
بهبود 8-5
کلیات 8-5-1
اقدام اصلاحی 8-5-2
اقدام پیشگیرانه 8-5-3

 

امتیاز دادن
لطفا به این مطلب رای بدهید
[تعداد: 0   میانگین: 0/5]
تماس با ما ۹ تا ۲۱
موقیعت ما