ایزو 13485

ایزو 13485 در حقیقت نوعی استاندارد بین المللی است که توسط سازمان بین المللی استاندارد سازی در سال 2003 میلادی انتشار یافته است. ایزو 13485 الزامات استاندارد و مورد نیاز را برای تجهیزات پزشکی تعیین می نماید تا این تجهیزات از کیفیت بالایی برخوردار شود.

ایزو 13485 چیست؟
ایزو 13485 در حقیقت نوعی استاندارد بین المللی است که توسط سازمان بین المللی استاندارد سازی در سال 2003 میلادی انتشار یافته است. ایزو 13485 الزامات استاندارد و مورد نیاز را برای تجهیزات پزشکی تعیین می نماید تا این تجهیزات از کیفیت بالایی برخوردار شود. پیاده سازی ایزو 13485 از اهمیت بالایی در حوزه تجهیزات پزشکی برخوردار می باشد. این استاندارد بین المللی ایمنی و اثر بخشی تجهیزات پزشکی را برای درمان بیماران مورد توجه قرار داده و در راستای تامین آن می باشد. آیین نامه هایی که اتحادیه اروپا برای تضمین کیفیت وسایل پزشکی تعیین می کند تا حد زیادی با ایزو 13485 هماهنگ می باشد و در راستای آن عمل می کند. قوانین رگولاتوری پزشکی در کشور های مهمی نظیر ژاپن، کانادا و آمریکا که در زمینه تجهیزات پزشکی صاحب نظر هستند مبتنی بر استاندارد ایزو 13485 می باشد. این استاندارد در کشور ما نیز مورد توجه است و الزامات قانونی اداره کل تجهیزات پزشکی برای تولید کنندگان داخلی و خارجی براساس این استاندارد تعیین می شود. متن ترجمه شده این استاندارد مهم در فضای مجازی وجود دارد و شما اگر قصد دارید تا در زمینه تولید تجهیزات پزشکی فعالیت نمایید برای دریافت مجوز های لازم از اداره کل تجهیزات پزشکی باید این استاندارد را مطالعه کرده و آن را اجرا نمایید.

ایزو 13485

مزایا و فواید پیاده سازی ایزو 13485
پیاده سازی استاندارد ایزو 13485 فواید بسیار زیادی برای تولید کنندگان تجهیزات پزشکی دارد. اولین فایده این استاندارد بین المللی را می توان ایجاد هماهنگی در قوانین مربوط به تجهیزات پزشکی برای سیستم های کیفیت دانست. همچنین پیاده سازی ایزو 13485 به یکپارچه سازی سیستم مدیریت کیفیت سازمان با نیازمندی های سایر ارکان مدیریتی کمک می کند. صدور گواهی و ثبت سیستم مدیریت کیفیت بین طرفین قرارداد چه خارجی باشد و چه داخلی باشد. این استاندارد بین المللی خواستهای gmp در صنایع را نیز به خوبی می تواند تامین نماید. این استاندارد می تواند در حذف و کنترل خطرات ناشی از مصرف محصول توسط مصرف کنندگان نیز تاثیر گذار باشد. اما استفاده از این استاندارد می تواند مزایای بسیار زیادی را نیز به همراه خود داشته باشد. اولین مزیت این استاندارد را می توان تعیین اهداف یکپارچه و واحد برای سازمان ها دانست. اجرای این استاندارد در زمینه تجهیزات پزشکی باعث می شود تا حمایت از زندگی افراد بیمار افزایش پیدا نماید. این استاندارد باعث می شود تا رضایت مندی پرسنل و مشتری افزایش پیدا کند. این استاندارد بین المللی صرفه جویی در هزینه را به وجود می آورد و از هدر رفتن بیش از حد زمان جلوگیری می کند. ایزو 13485 به بهبود مستمر تجهیزات پزشکی کمک می نماید. از دیگر مزایای اجرا و پیاده سازی این استاندارد می توان به رشد و افزایش بهره وری تجهیزات اشاره کرد. این استاندارد باعث می شود تا سیستم مدیریت کیفیت به طور یکپارچه هدفمند شود. این استاندارد با ایجاد یک چارچوب هدفمند بهبود مستمر فرآیند های پزشکی را تسریع می بخشد. و در نهایت می توان گفت که اجرای کامل استاندارد ایزو 13485 استفاده از تجهیزات پزشکی را بهتر و بهینه تر می نماید.

استاندارد ایزو 13485

امتیاز دادن
لطفا به این مطلب رای بدهید
[تعداد: 0   میانگین: 0/5]
تماس با ما ۹ تا ۲۱
موقیعت ما