ایزو ۱۳۴۸۵

استانداردایرو ۱۳۴۸۵ سیستم مدیریت کیفیت مستقلی است که از سیستم ,مدیریت کیفیت بین المللی سری ایزو ۹۰۰۰ که برای همگان شناخته شده است گرفته شده است. ایزو ۱۳۴۸۵ برای محیط تولیدی دستگاه های پزشکی با ایزو ۹۰۰۱ که مبتنی بر فرایند است سازگار می باشد

ISO 13485 شامل الزاماتی است که تولید کنندگان تجهیزات پزشکی در سیستم مدیریتی شان ادغام می کنند. برخلاف ایزو ۹۰۰۱ در این استاندارد بین المللی تاکید بر بهبود مستمر و رضایت مندی مشتری حذف شده است و به جای آن بر مواردی مثل انطباق با الزاماتی همچون نیاز های مشتری، مدیریت ریسک و حفظ و نگهداری فرایند های موثر مثل فرایند های خاصی چون طراحی ایمن، تولید و توزیع تجهیزات پزشکی تاکید دارد ایزو ۱۳۴۸۵ بخصوص برای ایجاد سیستم مدیریتی منطبق با الزامات مشتریان و بخصوص قوانین جهانی مفید می باشد. البته لازم به ذکر است که علا رغم تفاوت در اهداف گفته شده مابین ایزو ۹۰۰۱ و ایزو ۱۳۴۸۵، ماهیت این دواستاندارد بر اساس چرخه دمینگ و مبتی بر فرایند می باشد

ایزو ۱۳۴۸۵ برای حمایت و پشتیبانی از تولید کنندگان حوزه تجهیزات پزشکی در بناگذاری سیستم مدیریت کیفیت برای حفظ و نگه داری اثربخش فرایندشان نوشته شده است. این استاندارد بین المللی طراحی سازگار، توسعه، تولید، نصب و راه اندازی و تحویل تجهیزات و دستگاه های پزشکی امن را تضمین می کند

در حالیکه گواهی نامه ایزو ۱۳۴۸۵، الزامات FDA و یا سایر قانون گذاران خارجی را شامل نمی شود، اما صدور این گواهینامه سیستم مدیریت، سازمان را با الزامات (QSR) مقررات سیستم کیفیت FDA مورد نیاز و همچنین سایر الزامات قانونی در جهان هم راستا می سازد. بنابراین صدور گواهینامه ۱۳۴۸۵ برای ایجاد سیستم مدیریتی که بتواند به عنوان یک چارچوب برای حفظ انطباق با مقررات گوناگون و الزامات مشتری مفید است

ایزو ۱۳۴۸۵ دیکته می کند که مدیریت ریسک باید به طور کامل مستندسازی شده و چرخه عمر یک محصول را از مفهوم اولیه تا تحویل و پس از تحویل هدایت خواهد کرد. البته این استاندارد وارد جزئیاتی که در ایزو ۱۴۹۷۱ – کاربرد مدیریت ریسک در تجهیزت پزشکی- برآن تاکید شده نمی شود درحالیکه ۱۳۴۸۵ بیان می دارد که تیم مدیریتی تولیدکنندگان موظف است با مدیریت ریسک های مرتبط با تجهیزات و توسعه برنامه های برنامه ریزی های مدیریتی ریسک آشنا شود، ایزو ۱۴۹۷۱ لیستی از مراحل تعهد مدیریت در ارتباط با الزامات انجام ریسک های وابسته تعریف می کند. البته برای تولیدکنندگان اینکه به منظور دست یابی به گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵، گواهینامه ایزو۱۴۹۷۱ را دارا باشند اجباری نیست، داشتن این استاندارد دست یابی به استاندارد دوم را آسان خواهد کرد. گرچه خالی از لطف نیست که اشاره کنیم اگر تمایل به داشتن هر دو استاندارد بین المللی فوق را با هم دارید، این برنامه ریزی به شما در داشتن برنامه شرکت برای مدیریت ریسک و تضمین کیفیت کمک می کند. تکرار میکنم داشتن هر دو استاندارد شاهدی بر ارزیابی پیوسته و پایدار و کاهش ریسک های محتمل در تمام مراحل چرخه عمر یک محصول است

فواید پیاده سازی و اخذ گواهینامه بین المللی ایزو ۱۳۴۵۸

اگر شما هم تولید کننده ابزار و تجهیزات پزشکی هستید و به دنبال گسترش فعالیتتان در حوزه بین المللی و یا حتی منطقه ای و حتی در کشور خود هستید، گواهینامه استاندارد بین المللی ایزو ۱۳۴۸۵ به بهبود عملکرد کلی، حذف عدم قطعیت و گسترش فرصت های بازار یاری می رساند. شرکت ها با این گواهینامه در واقع هم به مشتریان و هم به ناظران تعهد کیفیت خواهند داد

افزیش دسترسی به بازار های بیشتر در سراسر جهان با اخذ گواهینامه
ایجاد طرح کلی برای بازنگری و بهبود فرایند ها در سراسر سازمان شما
افزایش بهره وری، کاهش هزینه ها و نظارت بر عملکرد زنجیره تامین
نشان می دهند که شما در تجهیزات پزشکی ایمن تر و کاراتری دارید
دست بابی به الزامات قانونی و انتظارات مشتری
فواید داشتن استاندارد ISO 9001 و ISO 13485

تولید کنندگان تجهیزات پزشکی می توانند از هر دو استاندارد بین المللی ایزو ۹۰۰۱ و ۱۳۴۸۵ بهره مند شوند. در حالیکه بعضی از تولید کنند ها گواهینامه ۹۰۰۱ نیازی ندارند، با این حال این استاندارد می تواند مزایای تجاری بیشتری برای سازمان به ارمغان بیاورد چرا که این استاندارد به جنبه های تجاری که برای کسب و کار ها خوب است مثل تاکید بر رضایتمندی مشتری و بهبود مستمر فرایند که در سیستم مدیریت کیفیت ایزو ۱۳۴۸۵ حذف شده است تاکید می کند. تولید کننده های تجهیزات پزشکی همچنین اگر بخواهند با سایر صنایع همکاری کنند نیاز به داشتن ایزو ۹۰۰۱ خواهند داشت زیرا داشتن گواهینامه ایزو ۱۳۴۵۸ به تنهایی نمی تواند برای آنها باعث ایجاد مزیت باشد

امتیاز دادن
لطفا به این مطلب رای بدهید
[تعداد: 0   میانگین: 0/5]
تماس با ما ۹ تا ۲۱
موقیعت ما