ایزو ۱۳۴۸۵

فنی مهندسی زهابی

ایزو 13485 ، تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی

09050913818 و 09166970576

استاندارد ISO13485 بوسیلۀ کمیتۀ فنی ۲۱۰ ISO/TC با عنوان مدیریت کیفیت و وضعیت عمومی و ظاهری تجهیزات پزشکی تهیه و تدوین شده است که اولین ویرایش آن در سال ۱۹۹۶ و دومین ویرایش آن در سال ۲۰۰۳ بوده است.همچنین اخرین ویرایش استاندارد ISO13485 در سال ۲۰۱۶ منتشر شده است و استاندارد ISO13485:2016 در حال حاضر برای همه تولید کنندگان تجهیزات پزشکی ممکن الاجرا می باشد

استاندارد ISO13485

مجموعه ای از فرآیندها,روشها و مستندات در حوزه تجهیزات پزشکی دندان پزشکی و آزمایشگاهی که با بکارگیری آنها در قالب یک نظام هدفمند می توان با دریافت اطلاعات بازار،جامعه,سازمان و سایر اطلاعات مورد نیاز و تحلیل آنها،به کیفیت مورد نظر برای محصولات و خدمات و رضایت مشتریان و ذینفعان مربوطه دست یافت وآنرا مورد پایش و اندازه گیری و بهبود مستمر قرار داد

هدف از پیاده سازی ISO13485 

ایجاد هماهنگی در الزامات قوانین و مقررات مربوط به تجهیزات پزشکی،برای سیستمهای مدیریت کیفیت میباشد.

دامنه کاربرد ISO13485

استاندارد ISO13485 تعیین کننده الزامات یک سیستم مدیریت کیفیت برای سازمانی است که نیازمند اثبات توانایی خود در تامین یک تجهیز پزشکی و ارائه خدمات مربوطه منطبق بر نیازمندیهای مشتریان و قوانین مربوط به تجهیزات پزشکی و خدمات مربوط میباشد

مشاوره استاندارد ISO13485 همپوشانی قابل توجهی با سیستم مدیریت کیفیت و مشاوره ISO9001 دارد که این امر به یکپارچه سازی این دو سیستم در سازمان کمک شایانی نموده و سازمانها میتوانند با پیاده سازی همزمان این دو سیستم در وقت و هزینه خود صرفه جویی مناسبی نمایند. طبق الزام اداره کل تجهیزات پزشکی ایران کلیه تولید کنندگان , واردکنندگان و فعالان صنعت تجهیزات پزشکی می بایست نسبت به اخذ گواهینامه ISO13485 تنها از لیست شرکت های گواهینامه دهنده مورد تایید این اداره اقدام نمایند. بدین منظور و به جهت بهینه سازی فرآیند اخذ ISO13485 از لحاظ اعتبار و هزینه ، گروه مهندسین مشاور نور مسئولیت شناخت و پیگیری عقد قرارداد با شرکت گواهینامه دهنده ISO13485 را بر عهده میگیرد.

مزایای پیاده سازی ISO13485

۱         حمایت و نگهداری زندگی.

۲         تعیین اهداف واحد برای سازمان.

۳         افزایش رضایت مندی پرسنل و مشتری.

۴         صرفه جویی در هزینه وزمان.

۵         بهبود مستمر.

۶         افزایش بهره وری.

۷         هدفمندی سیستم مدیریت کیفیت.

۸         ایجاد چارچوبی برای بهبود مستمر هر فرآیند پزشکی.

۹         ایجاد زنجیره موثر بین مشتری و سازمان و عرضه کننده.

۱۰         استفاده بهتر و بهینه از تجهیز پزشکی

امتیاز دادن
لطفا به این مطلب رای بدهید
[تعداد: 0   میانگین: 0/5]
تماس با ما ۹ تا ۲۱
موقیعت ما