.مزایا اخذ ایزو و استانداردسازی محصول و شرکتهای تجهیزات پزشکی

  • استانداردهای بین المللی ایزو ابزارهای استراتژیک و دستورالعمل هایی هستند. برای مقابله با برخی از چالشهای شرکت های خواستار کسب و کار مدرن
  • همچنین این اطمینان حاصل میشود که فعالیت های کسب وکارشان تا آنجا که ممکن است مفید بوده و در افزایش بهره وری و دسترسی به بازارهای جدید به شرکت ها کمک می نماید
  • مزایای آن عبارتند از

۱-صرفه جویی در هزینه ها

استانداردهای بین المللی کمک به عملیات بهینه سازی و در نتیجه بهبود خط پایان می نمایند

۲- بالا بردن رضایت مشتری

استانداردهای بین المللی کمک به بهبود کیفیت،افزایش رضایت مشتری و افزایش فروش می نمایند

۳- دسترسی به بازارهای جدید

استانداردهای بین المللی کمک به جلوگیری از موانع تجاری و باز کردن بازارهای جهانی می نمایند

۴- افزایش سهم بازار

استانداردهای بین المللی به افزایش بهره وری و مزیت رقابتی کمک می نماید

۵-مزایای زیست محیطی

استانداردهای بین المللی به کاهش اثرات منفی بر محیط زیست کمک می نمایند.

مشاوره ایزو ۱۳۴۸۵

  1. ایزو ۱۳۴۸۵ سیستمی است که الزاماتی برای سیستم مدیریت کیفیت مخصوص صنعت تجهیزات پزشکی فراهم کرده است این استاندارد بین المللی در سال ۲۰۱۶ مورد ویرایش مجدد قرار گرفت

در نسخه ی جدید این استاندارد همخوانی بسیار زیادی با ایزو ۹۰۰۱:۲۰۱۵ وجود دارد.

اهم تغیرات در ویرایش جدید رویکرد مبتنی بر ریسک در همه ی فرایندهای سازمان می باشد.

البته که در ویرایش قبلی استاندارد هم خواسته شده بود به ریسک فکر شود اما فقط در موارد مرتبط با  تحقق محصول ( بند ۷ استاندارد) و تدوین سند ریسک های مرتبط با محصول از الزامات استاندارد بود که در حال حاضر لازم است متدها و تکنیک های مدیریت ریسک در همه فرآیندهای سیستم مدیریت کیفیت از جمله فرآیندهای برون سپاری شده اعمال شود.

تهیه تکنیکال فایل نیز همچون دوره های گذشته می بایست انجام گیرید ولیکن در دوره جدید نسبت به این موضوع شفاف سازی بیشتری گردیده است.

الباقی تغییرات در موضوع آموزش کاربران نگهداری سوابق طراحی ارزیابی تامین کنندگان و خدمات پس از فروش می باشد.

دوره انتقال ویرایش این استاندارد از ویرایش قبلی ایزو ۱۳۴۸۵:۲۰۰۳ به نسخه جدید ایزو ۱۳۴۸۵:۲۰۱۶  سه سال می باشد.

یعنی پایان اعتبار نسخه های قبلی حدود اسفند ماه ۹۷ است

برای مشاور ایزو ۱۳۴۸۵ با ورژن ۲۰۱۶ با کارشناسان شرکت زد یونیورس تماس حاصل فرمایید

 

 

تکنیکال فایل

توضیح برای تکنیکال فایل

  1. برای دریافت گواهی CE اساسی ترین مرحله ، مرحله تشکیل تکنیکال فایل است در مقاله های بعد مراحل اصلی برای دریافت CE توضیخ داده میشود . شرکت زد یونیورس از سال ۱۳۷۲ در حوزه مشاوره مدیریت و مهندسی از جمله گواهینامه های ایزو و CE مشغول فعالیت بوده است . جهت دریافت خدمات مشاوره و آموزش با شماره های ذکر شده در بخش تماس وبسایت ارتباط برقرار کنید..

 

تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی ، تکنیکال فایل ، ایزو ۱۳۴۸۵ ، ایزو۱۳۴۸۵ ، طراحی وبسایت

برای اطلاع از تهیه ، آموزش ، دانلود ، تکنیکال فایل از قسمتهای مربوطه در وبسایت دیدن فرمائید

.اهداف ایزو ۱۳۴۸۵

هدف از استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵.
هدف و دامنه کاربرد تمامی الزامات این ایزو بین المللی به صورت ویژه برای سازمان های فراهم کننده تجهیزات پزشکی، صرف نظر از نوع، اندازه و محصول مربوطه میباشد. این ایزو بین المللی الزاماتی را برای سیستم مدیریت کیفیت مشخص میکند که می تواند از سوی یک سازمان برای طراحی و توسعه، نصب و خدمات دهی تجهیزات پزشکی و نیز طراحی، توسعه و تامین خدمات مربوطه مورد استفاده قرارگیرد.
الزامات داخلی استقرار استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵.
اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت تهیه تکنیکال فایل و تایید آن و داشتن گواهینامه ایزو۱۳۴۸۵ رابرای گرفتن پروانه ساخت تجهیزات پزشکی الزام نموده بدون داشتن این پروانه وزارت بهداشت اقدام به تعطیل کردن واحد تولید کننده تجهیزات پزشکی نموده و مدیرعامل آن تا ۶ ماه زندان محکوم می شود
همینطور اداره کل تجهیزات پزشکی به وارد کنندگان تجهیزات و ملزومات پزشکی بخش خدمات پس از فروش آن گرفتن گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ را توصیه می کند.
در صورت نیاز به آموزش و یا صدور گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ با ما تماس بگیرید.
 

ایزو ۱۳۴۸۵.

استاندارد ISO 9001 الزامات عمومی سیستم های مدیریت کیفیت صرف نظر از نوع فعالیت سازمان را تشریح می نماید.

استاندارد ISO 13485  به عنوان استاندارد وابسته به ISO 9001 ،الزامات سیستم مدیریت کیفیت را در طراحی،توسعه،تولید، منتاژو خدمات پس از فروش انواع تجهیزات پزشکی بیان میدارد.

این استاندارد کلیه خواسته های

good Manufacturing Practices)GMP) را به طور گسترده در این صنایع دارند.را مورد توجه قرار میدهند.

فرایند ممیزی برمبنای ISO 13485مشابه ISO9001 بوده وکلیه مستندات عمومی سیستم مدیریت کیفیت نیز در حین ممیزی مورد ازیابی قرار میگیرند.

اثبات سیستم جامع مدیریت کیفیت برمبنای  ISO 13485برای تولید کننده گان تجهیزات پزشکی میتواند گام مهمی در راه اخذ آرم CE برای محصولات تولیدیانها به شمار آید..

ایزو ۱۳۴۸۵

ایزو ۱۳۴۸۵ سیستم  مدیریت کیفیت برای تجهیزات پزشکی:

ایزو ۱۳۴۸۵ در حقیقت مبناهای سیستم مدیریت کیفیت را مشخص می کند که در آن سیستم سازمان مربوطه نیاز به ارائه مدارک و  نشان دادن توانایی خود در ارائه تجهیزات پزشکی و خدمات مرتبط با آن را دارد.

 سازمان هایی می توانند از استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ استفاده کنند که فعالیت آنها شامل یک یا چند مرحله از طراحی و توسعه،تولید، ذخیره سازی و توزیع، نصب و یا خدمات یک دستگاه پزشکی و یا ارائه فعالیت های مرتبط (مثلا پشتیبانی فنی) باشد
الزامات ایزو ۱۳۴۸۵ می تواند برای سازمانها صرفنظر از اندازه آنها و صرف نظر از نوع آنها مورد استفاده قرار گیرد

پیاده سازی الزامات ایزو ۱۳۴۸۵ می تواند دسترسی به بازار را افزایش دهد و سودآوری شرکت شما را بهبود بخشد

 برخی از مزایای بلندمدت ایزو ۱۳۴۸۵

•         یک استاندارد واقعی برای مطابقت با بازارهای عمده در سراسر جهان.
•         ایجاد اعتبار در برابر مشتریان.
•         کارایی را افزایش می دهد، کیفیت محصول را افزایش می دهد و ارائه خدمات به مشتری را در شرکت شما بهبود می بخشد.

آخرین ویرایش ایزو ۱۳۴۸۵ برای سال ۲۰۱۶ می باشد

برخی از بزرگترین تغییرات بین نسخه های سال های ۲۰۰۳ و ۲۰۱۶ عبارتند از
• استفاده از رویکردهای مبتنی بر ریسک . خطر در نظر گرفته شده در ایمنی و عملکرد دستگاه پزشکی با توجه به الزامات قانونی؛
• افزایش ارتباط با الزامات قانونی، به ویژه برای مستندات قانونی؛
• کاربردی برای سازمان ها در سراسر چرخه زندگی و زنجیره تامین برای وسایل پزشکی؛
• هماهنگی الزامات برای اعتبارسنجی نرم افزار برای کاربردهای  مختلف نرم افزار (نرم افزار QMS، نرم افزار کنترل فرآیند، نرم افزار برای نظارت و اندازه گیری) در مقوله های مختلف استاندارد.
• تاکید بر زیرساخت های مناسب، به ویژه برای تولید دستگاه های پزشکی استریل، و اضافه کردن الزامات برای اعتبار سنجی مباحث مربوط به استریل بودن؛
• الزامات اضافی در طراحی و توسعه و در نظر گرفتن قابلیت استفاده از استانداردها برای برنامه ریزی و طراحی و مستندات طراحی
• تمرکز بر رسیدگی به شکایات و گزارش دهی به مقامات نظارتی مطابق با الزامات قانونی و توجه به نظارت در بازار؛
• برنامه ریزی و مستند سازی اقدامات اصلاحی و اقدام پیشگیرانه و اجرای اقدام اصلاحی بدون تاخیر .

TECHNICAL DOCUMENTATION for CE

TECHNICAL DOCUMENTATION
A significant stage of the CE marking process is to produce technical documentation for the product to provide evidence of conformity for the relevant legislation. The technical documentation can play a vital role in protecting a company, as it will retain information on how the product was developed and how it has evolved during the production run, along with provide evidence of the efforts undertaken to ensure the product remains compliant. The name of this documentation, as well as its contents, can vary with Directives and Regulations.
‘Technical documentation’, ‘Technical Construction File’, ‘TCF’ and ‘Technical File’ are all references to the same documentation, but regardless to its official title, it is required in one form or another by all of the CE marking legislation to perform the same task.
The specific contents of the Technical File can be found in the relevant annex of the specific legislation. Some of the requirements can be common across the Directives and Regulations, but to give you a good idea of what is required we have used the technical documentation requirements given in Annex VII of the Machinery Directive as an example.
  • A general description of the product
  • An overall drawing of the product, as well as other drawings to cover specific aspects of the product, such as circuits diagrams. Drawings shall, where appropriate, be accompanied with descriptions and explanations to understand the product
  • Full detailed drawings, with any calculations, test results, etc, providing proof of the products conformity with the essential health and safety requirements of the applicable Directive/Regulation
  • Copy of the risk assessment, which has documented the identification and mitigation of applicable risks and hazards
  • A list of standards and other technical documentation that have been applied as part of the conformity process
  • Copies of conformity documentation for critical components of the product
  • Copies of technical reports detailing any assessments carried out
  • A copy of instructions and other information supplied for the safe use of the product
  • A copy of the manufacturer’s Declaration
Obviously the above list is not exhaustive of what can be kept in the technical file, other relevant information may also be added. Such as information deemed to contribute to the proof of the conformity of the product that is not listed in the directive. Some information is also not required under some other Directives such as a risk assessment. It is also worth noting that some requirements are also irrelevant if a notified body is not involved due to the nature of the product.
The file must be made available to the competent authorities of the member states for at least ten years after the date that the product was last manufactured. The file does not have to be located in the European Community but it must be made available to either the manufacturer’s authorised representative or the importer of the product as appropriate upon request

تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی

به‌منظور تمدید و اخذ پروانه ساخت، گواهی ایزو و CE برای تولید تجهیزات و ملزومات پزشکی، تهیه و ارائه تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی بر اساس استاندارد‌های موجود الزامی است. در .ادامه فهرستی از عناوین مطالب موجود در تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی آورده شده است:

الزامات اساسی :

۱-۱ چک‌لیست الزامات اساسی (این چک‌لیست شامل جداولی است که الزامات مربوط به موارد زیر را برای یک محصول خاص مشخص می‌نماید)

 شرایط عمومی

الزامات طراحی و ساخت

ویژگی‌های شیمیایی، فیزیکی و بیولوژیکیبیولوژیکی
عفونت و آلودگی میکروبی
تولید و شرایط محیطی آن
ویژه محصولات با کاربرد اندازه‌گیری
حفاظت در مقابل تشعشعات
شرایط لازم برای تجهیزات و ملزومات متصل یا مجهز به منبع انرژی
اطلاعات فراهم‌شده توسط تولیدکننده
ارزیابی بالینی

شرح وسیله پزشکی

 اطلاعات کلی محصول تجهیزات پزشکی

فرم معرفی محصول
حیطه کاربرد
جامعه بیماران
محدودیت کاربرد‌های وسیله
شرح اصول عملکرد وسیله
لیست لوازم جانبی
شرح اجزا و قطعات
شرح تنوع محصولات برحسب سایز و کاربرد محصول
کلاسه‌بندی

 مواد

لیست مواد به‌کار رفته (BOM)
لیست آزمون‌های انجام‌شده بر روی مواد

ویژگی‌ها

انبارش، حمل و بسته‌بندی، نصب، استریلیزاسیون
طول عمر محصول

مستندات مربوط به تصدیق و صحه‌گذاری

لیست استاندارد‌های به‌کاررفته
گزارش آزمون‌های استاندارد آزمایشگاهی
گواهینامه‌ها
گواهی کالیبراسیون
Advisory Notice Vigilance System
صحه‌گذاری استریلیزاسیون فیزیکی و میکروبی
بازخورد بازار شامل عملکرد محصول، شکایات و نظرات مشتریان
زیست سازگاری

برچسب و مدارک همراه

برچسب‌گذاری یا labeling
مدارک همراه وسیله IFU

 آنالیز ریسک

خلاصه روال مدیریت ریسک (روش اجرایی)
نتایج آنالیز ریسک (فرم تحلیل)

اطلاعات مربوط به تولید

فرایند‌های تولید (Operation Process Chart, OPC)
اقدامات کنترل تضمین کیفیت
فرایند‌های ویژه و بحرانی
محل طراحی، تولید و استریلیزاسیون
آدرس و مشخصات نمایندگان اروپایی

ضمایم

جهت دانلود چک لیست جدید تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی به بخش موبوطه در وبسایت مراجعه نمایید

 

 

تکنیکال فایل.

تهیه تکنیکال فایل 
جهت تمدید پروانه ساخت وزارت بهداشت لازم است تولید کنندگان و وارد کنندگان اطلاعاتی شامل:
– شرح وسیله (معرفی محصول و مواد اولیه)
– فرآیند تولید
– ریسک آانالیز
– طرح کنترل و تصدیق محصول
– چک لیست الزامات اساسی اداره کل
– لیبل گذاری
و…

با روش مشخصی تهیه ، مدون و جهت بررسی و تائید در اختیار اداره کل تجهیزات پزشکی گذاشته شود.

گروه زد یونیورس باتهیه تکنیکال فایل در دهها شرکت مانند صنایع باند و گاز ، گاز اکسیژن طبی ، چشم و اعضای مصنوعی ، لنز تماسی ، انواع سرنگ ، چست باتل و البسه اتاق عمل و یکبار مصرف پزشکی و… آماده ارائه خدمات در این زمینه بوده است.

جهت مشاوره تکنیکال فایل با ما تماس بگیرید

تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی

ایزو ۱۳۴۸۵ چیست.

استاندارد مدیریت تجهیزات پزشکی ISO 13485 بمنظور کمک به سازمان ها در طراحی، توسعه، نصب و راه اندازی محصول و ارائه خدمات در زمینه تجهیزات پزشکی طراحی و تدوین شده و حاوی الزاماتی است که سازمان ها را در طراحی، توسعه و تدارک خدمات مربوطه راهنمایی می کند. در واقع این استاندارد الزامات استاندارد ایزو ۹۰۰۱  را تکمیل می کند. فرایند ممیزی در این دو استاندارد نیز مشابه است و کلیه مستندات عمومی سیستم مدیریت کیفیت نیز در حین ممیزی مورد ارزیابی قرار می گیرند. با توجه به اهمیت سیستم های مدیریت کیفیت و تخصصی شدن استانداردها در صنایع مختلف به ویژه صنایع پزشکی که در ارتباط با سلامت و حفظ جان انسان ها از اهمیت خاصی برخوردار است این استاندارد اهمیت فوق العاده ای دارد. برای مثال با استفاده از این استاندارد خطرات بروز ناراحتی و بیماری که در نتیجه مصرف محصول بروز می کنند را مورد ارزیابی قرار می گیرد. همچنین کلیه موارد GMP]Good Manufacturing Practice]که در این صنایع کاربرد دارند را مورد توجه قرار می دهد.

فواید بکارگیری استاندارد مدیریت تجهیزات پزشکی ISO 13485:

· ایجاد هماهنگی در قوانین مربوط به تجهیزات پزشکی برای سیتم های مدیریت کیفیت..

· یکپارچه سازی سیستم مدیریت کیفیت سازمان با نیازمندی های سایر سیستم های مدیریتی

· صدور گواهی و ثبت سیستم مدیریت کیفیت توسط طرف های داخلی و خارجی

· تآمین خواستهای GMP در صنایع

· حذف و کنترل خطرات ناشی از مصرف محصول توسط مصرف کنندگان

مزایای پیاده سازی:

  • حمایت و نگهداری زندگی
  • تعیین اهداف واحد برای سازمان
  • افزایش رضایت مندی پرسنل و مشتری
  • صرفه جویی در هزینه وزمان
  • بهبود مستمر
  • افزایش بهره وری
  • هدفمندی سیستم مدیریت کیفیت
  • ایجاد چارچوبی برای بهبود مستمر هر فرآیند پزشکی
  • ایجاد زنجیره موثر بین مشتری و سازمان و عرضه کننده
  • ..استفاده بهتر و بهنیه از تجهیز پزشکی

اخذ ایزو ۱۳۴۸۵

ISO 13485

استاندارد ISO 9001 الزامات عمومی سیستم های مدیریت کیفیت صرف نظر از نوع فعالیت سازمان را تشریح می نماید.

استاندارد ISO 13485  به عنوان استاندارد وابسته به ISO 9001 ، الزامات سیستم مدیریت کیفیت را در طراحی ، توسعه ، تولید ، مونتاژ و خدمات پس از فروش انواع تجهیزات پزشکی بیان میدارد.

این استاندارد کلیه خواسته های

Good Manufacturing Practices)GMP) را به طور گسترده در این صنایع دارند را مورد توجه قرار میدهند.

فرایند ممیزی برمبنای ISO 13485مشابه ISO9001 بوده وکلیه مستندات عمومی سیستم مدیریت کیفیت نیز در حین ممیزی مورد ازیابی قرار میگیرند.

اثبات سیستم جامع مدیریت کیفیت برمبنای ISO 13485برای تولید کننده گان تجهیزات پزشکی میتواند گام مهمی در راه اخذ آرم CE برای محصولات تولیدیانها به شمار آید.

مراحل اخذ یک استاندارد

.استاندارد ملی به‌صورت استاندارد اجباری و استاندارد تشویقی برای محصولات و خدمات کاربرد دارد موسسه استاندارد ایرانمأموریت تدوین و انتشار استاندار ملی محصولات و خدمات و نظارت بر اجرای آن را بر عهده دارد.
در این مطلب، مقدمات موردنیاز و مراحل اخذ استاندارد ملیبه‌صورت خلاصه تشریح شده است.

استاندارد (Standard) به معنی نظم و قاعده, قانون و مفاهیممی‌باشد. استانداردهای ملی ویژگی‌های لازم در تولید یک فرآورده یا انجام یک خدمت را مشخص می‌نمایند. استاندارد ملی ایران توسط موسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران تدوین و منتشر می‌شود.

استاندارد اجباری:

تولیدکنندگان و عرضه‌کنندگان اقلامی که اجرای استاندارد آنهابه‌موجب قانون اجباری اعلام‌شدهموظفند محصولات خود را منطبق با استاندارد ملی تولید و عرضه  نمایند.
برخی از محصولات ازجمله محصولات صنایع غذایی استاندارد اجباری دارند و نشان استاندارد بر روی بسته‌بندی این محصولات مشاهده می‌شود

استاندارد تشویقی:

محصولی که مشمول استانداردهای اجباری نباشد, می‌تواند با رعایت استاندارد ملی تولید یا عرضه شود و تولیدکنندگان آن پس از کسب مجوز از موسسه استاندارد, می‌توانند از علامت استاندارد تشویقی استفاده کنند

اخذ استاندارد ملی

قدم ۱ اخذ استاندارد ملی – تکمیل فرم‌های مربوط به اخذ استاندارد ملی

فرم‌های اعلام‌شده از طرف اداره استاندارد، باید توسط سازمان متقاضی اخذ علامت استاندارد ملی، تکمیل شود این فرم‌هایشامل اطلاعات عمومی و اطلاعات فنی در خصوص محصولات و خدمات و مجوزهای سازمان متقاضی می‌باشد.

قدم ۲ اخذ استاندارد ملی –  تعیین مسئول کنترل کیفیت

مسئول کنترل کیفیت باید مطابق با شرایط احراز تعیین‌شده از طرف اداره استاندارد، تعیین شود و مشخصات مسئول کنترل کیفیت به همراه مدارک مربوطه به اداره استاندارد اعلام شود.

قدم ۳ اخذ استاندارد ملی-  مجوزهای قانونی

تمامی اطلاعات مربوط به مجوزهای قانونی باید به اداره استاندارد ارائه شود این مجوزها می‌تواند شامل  :
–         آگهی ثبت شرکت در روزنامه رسمی و آخرین تغییرات آن
–         تصویر پروانه معتبر تأسیس یا مجوز فعالیت
–         ارائه مدارک مبنی بر دارا بودن کد ملی ” ایران کد ” از وزارت بازرگانی

قدم ۴ اخذ استاندارد ملی –  مستندسازی استاندارد ملی

مستندات و فرم‌های موردنیاز جهت استانداردسازی محصولات و خدمات با توجه الزامات استاندارد ملی مربوطه باید در سازمان تدوین شود.
مستندات استانداردسازی محصولات و خدمات براجرای فرآیند تحقق محصولات و خدمات و نحوه کنترل و نظارت برآنها تأکید دارد در مستندسازی استاندارد ملی ایران می‌توان از استاندارد ایزو۹۰۰۱ نیز کمک گرفت.
در صورتی که سازمان سیستم مدیریت کیفیت ایزو ۹۰۰۱ را استقرار داده و گواهینامه ایزو ۹۰۰۱ را اخذ نموده است باید تصویر گواهینامه ایزو معتبر بااعتبار از مراجع ملی و بین المللی به اداره استاندارد ارسال شود.

قدم ۵ اخذ استاندارد ملی  –  مستندات مربوط به آزمون محصول یا خدمات

مدارکی مبنی بر وجود آزمایشگاه تخصصی در سازمان متقاضی یا قرارداد یکساله با آزمایشگاه باید به اداره استاندارد ارائه شود.

قدم ۶ اخذ استاندارد ملی – اجرای مستندات  مربوطه

مستندات استاندارد ملی ایران، که در مرحله ۴ تهیه‌شده، در این مرحله اجرا می‌شودمهم‌ترین مستنداتی که باید اجراء شوند:
–         فرم‌های بازرسی و کنترل کیفیت
–         ثبت نتایج آزمایش محصول یا خدمات
–         کالیبراسیون تجهیزات اندازه‌گیری
–         نظرسنجی از مشتریان
–         رسیدگی به شکایت مشتری

قدم ۷ اخذ استاندارد ملی – ارزیابی محصول و خدمات

سیستم کنترل کیفیت طرحریزی شده، توسط کارشناس استاندارد مورد ارزیابی قرار می‌گیرد. و نمونه محصولات نیز جهت بررسی به آزمایشگاه مورد تأیید اداره استاندارد ارائه می‌شود.

قدم ۸ اخذ استاندارد ملی – اخذ پروانه کاربرد استاندارد ملی تشویقی یا اجباری

درصورتی‌که تمامی مراحل فوق اجراء شده و نمونه‌های محصول و خدمات در آزمایشگاه مورد تأیید اداره استاندارد، با الزاماتمشخص‌شده منطبق باشد، پروانه استاندارد ملی سازمان متقاضی صادر می‌شود.

.موارد مهم اخذایزو ۱۳۴۸۵

به منظور پیاده سازی موفق استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ دوازده مورد مهم را باید در نظر گرفت

برای پروژه پیاده سازی ایزو ۱۳۴۸۵ شما از یک ابزار برنامه ریزی که مناسب شماست استفاده کنید (مثلا نرم افزار کاپیوتری). برنامه شما باید موارد زیر را در بر گیرد:

الف) شناسایی تک تک وظایف

ب) تعیین زمان مقرر برای تکمیل هر وظیفه

ج) فرد مسئول انجام هر وظیفه

د) مراحل اصلی در طی پروژه

ارائه گزارش های پیشرفت بطور مرتب به مدیر ارشد و برگزاری جلسات پیاده سازی. جلسات هفتگی پیشنهاد می شود، تا هیچ وظیفه ای از جدول برنامه عقب نماند. مدیر ارشد را حتما به جلسات هفتگی دعوت نمایید، و روند پیشرفت و تکمیل هر وظیفه را به کارکنان اطلاع دهید. لیست زیر دوازده مورد مهم را که باید در برنامه شما قید شوند نشان می دهد.

در نظر داشتن ۱۲ امر مهم برای پیاده سازی ایزو ۱۳۴۸۵

  1. انتخاب یک شرکت گواهی کننده برای برنامه ریزی ممیزی ها. اگر قصد ارائه تجهیزات به اتحادیه اروپا، ژاپن و کانادا را دارید مطمئن شوید که شرکت گواهی کننده شما الزامات قانونی بازار آن کشورها را رعایت می کند.
  2. تهیه دستورالعمل کیفیت و حداقل ۱۹ خط مشی مورد نیاز.
  3. آموزش نحوه مستند سازی در زمینه سیستم کیفیت. یک فرم امضا شده که نشان می دهد کارمندان به نحوه مستند سازی آشنا هستند کفایت نمی کند. مدارک آموزشی باید شواهدی دال بر موثر بودن آنها داشته باشند، و شما باید بتوانید صلاحیت افراد آموزش دیده را اثبات کنید.
  4. شما باید حداقل یک ممیزی داخلی سیستم کیفیت را تکمیل کرده باشید. ممیزی داخلی شما باید زمانی انجام شود که تمام عناصر سیستم کیفیت شما اجرایی شده باشند. با این حال باید قبل از ممیزی مرحله اول آنقدر زمان داشته باشید تا بتوانید به یافته های ممیزی داخلی بپردازید. اگر ممیزین داخلی شما سخت درگیر پیاده سازی سیستم مدیریت هستند، باید یک مشاور خارجی را برای اجرای اولین ممیزی داخلی به خدمت بگیرید.
  5. باید حداقل یک بازبینی مدیریتی انجام دهید، که میتواند قبل از ممیزی مرحله اول انجام شود. اگر زمان بود دو بازبینی انجام شود. اولین بازبینی را می توان سه ماه قبل از ممیزی مرحله ۱ انجام داد، درست قبل از آنکه به ممیزی داخلی پروسه های مدیریتی بپردازید. ممکن است در آن زمان اطلاعات کمی برای بازبینی به دست آید، اما این اولین بازبینی فرصتی است برای آموزش دیدن مدیر ارشد در قبال نقش و مسئولیت اش طی انجام بازبینی مدیریتی. دومین بازبینی مدیریتی باید تمام الزامات موجود در ایزو ۱۳۴۸۵، عبارت ۵٫۶ را در برگیرد. دومین بازبینی مدیریتی همچنین آخرین شانس برای شناسایی هر نوع شکاف در سیستم کیفیت شماست.
  6. تعهد نسبت به مطابقت با الزامات قانونی باید در سیاست کیفیت شرکت شما قید شده باشد. الزامات قانونی خاص باید تا رسیدن به یک خط مشی مشخص قابل ردیابی باشند. اگر به دنبال کسب گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ به عنوان بخشی از فرآیند دریافت نشان CE هستید، آن وقت این الزامات قانونی در ممیزی گواهینامه شما درج می شوند.
  7. درگیر ساختن نظام مند مشتری و الزامات قانونی در سیستم مدیریت کیفیت. این امر برای تولیدکنندگان پیمان کار مهم است، و توافقنامه های کیفی تامین کننده ای که شرکت شما اجرا می کند بهترین منبع این الزامات مشتری هستند. اگر شرکت شما یک تولیدکننده قانونی است (نام شرکت بر روی محصول درج می شود)، به این مورد به اندازه کافی در شماره های ۱ و ۶ اشاره شده.
  8. لازم است یک فرآیند مدیریت کیفیت تامین کننده اجرا کنید. اگر از قبل یک برنامه کیفیت تامین کننده قدرتمند دارید، بنابراین انجام این کار آسان و تنها شامل اعمال تغییرات کوچکی خواهد بود. اگر هنوز چنین برنامه ای ندارید، پس برای انجام این کار لازم است تامین کنندگان خود را شناسایی کنید، آنها را بر اساس نوع و ریسک ردبندی نمایید، تائید صلاحیت یا رد صلاحیت نموده و توافقنامه کیفیت تامین کننده را اجرا کنید.
  9. اگر طراحی محصول جزو حیطه QMS شما می شود، که برای تولیدکنندگان قانونی این امر عادی است، اما برای تولیدکنندگان پیمانی خیر، پس باید یک خط مشی کنترل طراحی تهیه نمایید. پروژه های توسعه محصول معمولا بازه زمانی طولانی تری نسبت به پروژه پیاده سازی شما دارند، و ممکن است شما به گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ به عنوان بخشی از پروسه تائید قانونی نیاز داشته باشید. بنابراین کمترین انتظار این است که حداقل یک پروژه توسعه پیش از ممیزی گواهینامه انجام شود. به منظور تهیه مدارک پیاده سازی شما باید برنامه پروژه طراحی ، یک برنامه مدیریت ریسک اولیه، و اطلاعات طراحی تائید و بازبینی شده از اولین محصولتان داشته باشید و حداقل یک بار بازبینی طراحی انجام داده باشید.
  10.  مواردی که شرکت گواهینامه کننده از شما انتظار دارد مستندسازی کنید (برای مثال آگاه ساختن آنها از تغییرات بارز صورت گرفته).  این انتظارات از زمان عقد قرارداد شما با شرکت گواهی کننده آغاز می شود.
  11. یک نماینده و معاون ریاست تعیین کنید. بهتر است این کار بطور رسمی مستند شده و به همراه یک نامه انتصاب به امضای مدیر اجرایی و نماینده ریاست برسد. باید این نامه را در پرونده پرسنلی نماینده ریاست نگهداری کرد، همراه آن یک نسخه از تعاریف مسئولیت های کاری نماینده ریاست تهیه شود. همچنین می توان نماینده مدیریت و یک معاون را از طریق چارت سازمانی شرکت شما انتخاب نمود.
  12. پس از ممیزی گواهینامه، آخرین وظیفه شما «تهیه برنامه کیفیت شماره ۲» است. دلیل تهیه یک برنامه کیفیت جدید پیاده سازی توسعه براساس آموخته های شما در زمانیکه است که مشغول ایجاد سیستم کیفیت برای اولین ممیزی گواهینامه بودید.

 

ISO 13485:2016 specifies requirements for a quality management system where an organization needs to demonstrate its ability to provide medical devices and related services that consistently meet customer and applicable regulatory requirements. Such organizations can be involved in one or more stages of the life-cycle, including design and development, production, storage and distribution, installation, or servicing of a medical device and design and development or provision of associated activities (e.g. technical support). ISO 13485:2016 can also be used by suppliers or external parties that provide product, including quality management system-related services to such organizations.

Requirements of ISO 13485:2016 are applicable to organizations regardless of their size and regardless of their type except where explicitly stated. Wherever requirements are specified as applying to medical devices, the requirements apply equally to associated services as supplied by the organization.

The processes required by ISO 13485:2016 that are applicable to the organization, but are not performed by the organization, are the responsibility of the organization and are accounted for in the organization’s quality management system by monitoring, maintaining, and controlling the processes.

If applicable regulatory requirements permit exclusions of design and development controls, this can be used as a justification for their exclusion from the quality management system. These regulatory requirements can provide alternative approaches that are to be addressed in the quality management system. It is the responsibility of the organization to ensure that claims of conformity to ISO 13485:2016 reflect any exclusion of design and development controls.

If any requirement in Clauses 6, 7 or 8 of ISO 13485:2016 is not applicable due to the activities undertaken by the organization or the nature of the medical device for which the quality management system is applied, the organization does not need to include such a requirement in its quality management system. For any clause that is determined to be not applicable, the organization records the justification as described in 4.2.2.

تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی چیست

 

تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی :

شرکتهای تولیدکننده و وارد کننده تجهیزات و یا وسایل پزشکی موظف هستند جهت اخذ و یا تمدید پروانه ساخت وزارت بهداشت از طریق اداره کل تجهیزات پزشکی نسبت به تهیه شناسنامه محصول و یا تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی اقدام کنند.

 

در تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی اطلاعات فنی محصول از قبیل موارد زیر باید وجود داشته باشد :

۱ – شرح کامل محصول تجهیزات پزشکی مورد نظر.

۲ – عملکرد محصول.

۳ – لیست مواد اولیه بکار گرفته شده.

۴ – لیست استانداردهای لازم اخذ شده.

 ۵ – ریسک آنالیز محصول.

 ۶ – فرآیند تولید و OPC.

 ۷ – طراحی و تصدیق محصول.

۸ – چک لیست الزامات اساسی محصول.

 ۹ – طبقه بندی محصول.

۱۰ – خلاصه ای ازتست ها و آزمایشات انجام شده.

 ۱۱ – شکایات مشتریان و…

 

و جهت بررسی و تائیددر اختیار اداره تجهیزات پزشکی گذاشته می شود تا پس از تائید آن نسبت به صدور پروانه ساخت اقدام گردد

لازم است تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی در زمان تمدید پروانه ساخت تجهیزات پزشکی بروز بشود و سپس تحویل اداره کل تجهیزات پزشکی گردد. 

 

 what is medical device technical file

A Technical File is proof that a medical device complies with the essential safety and health requirements set down by the relevant Directive(s). Technical Files are required for all classes of medical devices – Class I, Is, Im, IIa, IIb, III – and they must hold essential information about the medical device, including photographs and diagrams. A Technical File can be compiled in any of the official languages of the EU. However, English is the most commonly used. An up to date electronic or hard copy of the file needs to be kept available in Europe allowing it to be presented to any EU Competent Authorities upon request. Manufacturers based outside the EEA are to make it available at the address of their European Authorized Representative. As part of the CE Marking process, it is also advised that an external expert reviews the Technical File. For more information about Technical Files, pleasesee our Technical File Compliance .page

 

برای اطلاع از چگونگی تهیه یا آموزش تکنیکال فایل با مدیریت وب سایت تماس بگیرید.

ما به شما کمک میکنیم تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی یتان را با اخرین بروزرسانی از طریق اداره کل تجهیزات پزشکی و ارگانهای مطلع تهیه و تدوین نمایید .

ثبت شرکت تجهیزات پزشکی

گروه فنی ، تحقیقاتی زد یونیورس با پانزده سال سابقه ثبت شرکت آماده همکاری با افراد برای تولید ایده و پیاده سازی آن می باشد. پایین ترین قیمت ها را از ما بخواهید.

برای ثبت شرکت تجهیزات پزشکی اولین اقدام شبیه تمام شرکت ها انجام مراحل ابتدای ثبت می باشد.

در لیست زیر به مراحل ابتدایی ثبت شرکت خواه تجهیزات پزشکی با شد یا یک شرکت دیگر

۱- انتخاب کردن یک شریک برای خودتان

حداقل شرکا برای ثبت شرکت‌ با مسئولیت محدود ۲ نفر و برای شرکت‌ سهامی خاص و عام ۳ نفر است. با توجه به اینکه مسئولیت و حق رأی سهامداران با توجه به سرمایه‌ی اولیه‌شان تعیین می‌شود در نتیجه بهتر است کسی انتخاب شود که قابل اعتماد است.

۲- ثبت نام سامانه ثبت شرکتها

به سایت اداره کل ثبت شرکت‌ها و موسسات غیرتجاری بروید و در قسمت «اطلاعات متقاضی» مشخصات خودتان را وارد کنید.

۳- انتخاب نام برای شرکت

درقسمت «نام‌های درخواستی» بدون ذکر کلمه‌ی «شرکت» در ابتدای آن‌ نامی برگزینید.مجاز هستید ۵ نام شرکت را به ترتیب اولویت مورد نظر خود در فرم وارد کنید تا نهایتا یکی از آن‌ها انتخاب شود.می‌توانید فرم مربوط به توضیحات انتخاب نام را از همین قسمت دانلود و مطالعه کنید. در پایان شماره پیگیری به شما داده می‌شود که بعدا می‌توانید از طریق این شماره وضعیت ثبت شرکت خود را در سامانه پیگیری کنید.

۴- مشخص کردن مدت و موضوع فعالیت شرکت

موضوع اصلی فعالیت شرکت و مدت آن را با انتخاب گزینه‌ی محدود و نامحدود انتخاب کنید. بعضی از فعالیت‌ها به اخذ مجوز نیاز دارند که لیست این فعالیت‌ها را می توانید دانلود و مطالعه کنید.اگر فعالیت موردنظرتان در سامانه مورد نظر قرار نداشت در قسمت شرح فعالیت آن را شرح دهید.

 

۵- اضافه کردن آدرس شرکت

کد پستی را طبق اطلاعات اداره پست دریافت کنید و وارد کنید همچنین می‌توانید آدرس محل سکونت خود یا یکی از شرکا را وارد کنید و تمام مدارک از طرف سازمان ثبت شرکت‌ها به این آدرس برایتان ارسال میشود.

۶- تعیین سرمایه‌ی اولیه

شرکت‌های مسئولیت محدود باید حداقل سرمایه‌ی مورد نظر خود و شرکت‌های سهامی باید تعداد سهم و ارزش اسمی آن را در این مرحله وارد کنند همچنین حداقل سرمایه برای تأسیس یک شرکت با مسئولیت محدود مبلغ ۱۰۰ هزار تومان است.

۷- اضافه کردن نام شرکا

اگر تعداد شرکا بیشتر از ۱۵۰ نفر باشد، لیستی را که در این قسمت از سایت گذاشته شده است، همراه مدارک مورد نیاز به واحد ثبتی مربوطه پست کنید. نام حداقل یکی از شرکا را وارد کنید و به مرحله بعد بروید.

۸- شرح وظایف اشخاص

فراموش نکنید تاریخ شروع فعالیت های آن ها را وارد کنید.

۹- مشخص کردن سهام اشخاص

با انتخاب نام هر یک از شرکا میزان سهام یا سرمایه‌شان را مشخص کنید.

 

۱۰- نمایندگی ها

اطلاعات نماینده‌ی شرکت و اختیارات آن در این قسمت وارد کنید.

۱۱- شعبه های شرکت

برای انتخاب نام شعبه نباید از نام شرکت اصلی و کلمه‌ی «شعبه» استفاده شود. اگر در حال حاضر قصد ثبت شعبه ندارید، می‌توانید این مرحله را نادیده بگیرید.

۱۲- انتخاب روزنامه‌ی سالی/مالی

روز و ماه سال مالی خود را در این قسمت وارد کنید بعد روزنامه‌ی مؤسسه یا شرکت خود را از لیست اسامی موجود برگزینید.

۱۳- متن صورت‌جلسه

طبق توضیحات سامانه صورت‌جلسه مؤسسین، هیئت مدیره یا رکن اداره‌کننده‌ی متناظر با نوع شخصیت حقوقی انتخابی را وارد کنید.

۱۴- اظهارنامه /تقاضانامه

متن اظهارنامه یا تقاضانامه‌ی خود را وارد کنید.

 

۱۵- اساسنامه

با زدن «دریافت متن اساسنامه» بر اساس اطلاعات واردشده در قسمت‌های قبلی فرمی برای شما ارسال می شود.

۱۶- شرکت‌نامه

با کلیک روی «دریافت متن شرکت‌نامه» متن آن برای ویرایش ظاهر می شود.

۱۷- ثبت خلاصه اظهارنامه/تقاضانامه

اگر اطلاعات و مدارکتان کامل باشد و قابلیت صدور باشد، آگهی آن ایجاد می شود.

۱۸- تکمیل مدارک

مدارک ثبت شرکت عبارتند از:

  • دو نسخه شرکت‌نامه تکمیل‌شده
  • دو نسخه تقاضانامه تکمیل‌شده
  • دو نسخه اساسنامه تکمیل‌شده
  • اصل مجوز فعالیت از مراجع ذی‌ربط در مواردی که ثبت موضوع نیاز به مجوز داشته باشد
  • تصویر برابر با اصل مدارک احراز هویت کلیه شرکا و مدیران و هیئت نظارت، در صورت داشتن هیئت نظارت (در مواردی که تعداد شرکا بیش از ۱۲ نفر باشند.)
  • اصل گواهی عدم سوءپیشینه جهت اعضاء هیئت مدیره و مدیرعامل
  • دو نسخه صورت‌جلسه مجمع عمومی مؤسسین
  • اصل وکالت‌نامه وکیل دادگستری در صورتی که ثبت شرکت توسط وکیل صورت پذیرد
  • ارائه اقرارنامه مدیران و بازرسان

چنانچه این مدارک را تکمیل کرده‌اید، تیک تأیید مدارک مورد نیاز را زده و پذیرش نهایی را بزنید.

 

۲۰- ارسال مدارک

شما می‌توانید وضعیت پرونده‌ی خود را از طریق کد رهگیری که در ثبت‌نام اینترنتی داده شده است پیگیری کنید.

نتیجه ارسال مدارک :

۱- رد شدن پرونده

اگر مدارک شما دارای ایراداتی باشد که قابل برطرف کردن نباشند، شرکت شما قابلیت ثبت شدن ندارد و در این دسته قرار خواهد گرفت. در چنین شرایطی شما باید دوباره مراحل بالا را تکرار و اقدام به اخذ کد رهگیری جدید کنید.

۲- ناقص بودن پرونده

اگر نقص‌ها قابل برطرف شدن باشند. شما باید طبق ابلاغیه‌ای که برایتان ارسال می‌شود نسبت به رفع نقص مدارک خود اقدام کنید.

۳- صدور آگهی

اداره‌ی ثبت شرکت‌ها با درخواست شما موافقت کرده است و شما باید برای صدور آگهی اقدام کنید. البته پیش از آن باید به‌صورت حضوری به اداره‌ی ثبت شرکت مراجعه و پس از امضای دفاتر مدارک خود را دریافت کنید و به سایت روزنامه رسمی شرکت مراجعه کنید و پس از پرداخت هزینه‌های لازم، آگهی تأسیس خود را در روزنامه رسمی کل کشور درج کنید. بعد از چاپ روزنامه رسمی باید دفاتر پلمپ تجاری یعنی دفتر کل و روزنامه‌ی شرکت را دریافت کنید. تا چند ماه بعد از تاریخ ثبت شرکت نیز فرصت دارید تا نسبت به تشکیل پرونده‌ی مالیاتی اقدام و کد اقتصادی اخذ کنید.

تماس با ما ۸ تا ۲۳
موقیعت ما