.مزایا اخذ ایزو و استانداردسازی محصول و شرکتهای تجهیزات پزشکی.

  • استانداردهای بین المللی ایزو ابزارهای استراتژیک و دستورالعمل هایی هستند. برای مقابله با برخی از چالشهای شرکت های خواستار کسب و کار مدرن
  • همچنین این اطمینان حاصل میشود که فعالیت های کسب وکارشان تا آنجا که ممکن است مفید بوده و در افزایش بهره وری و دسترسی به بازارهای جدید به شرکت ها کمک می نماید
  • مزایای آن عبارتند از

۱-صرفه جویی در هزینه ها

استانداردهای بین المللی کمک به عملیات بهینه سازی و در نتیجه بهبود خط پایان می نمایند

۲- بالا بردن رضایت مشتری

استانداردهای بین المللی کمک به بهبود کیفیت،افزایش رضایت مشتری و افزایش فروش می نمایند

۳- دسترسی به بازارهای جدید

استانداردهای بین المللی کمک به جلوگیری از موانع تجاری و باز کردن بازارهای جهانی می نمایند

۴- افزایش سهم بازار

استانداردهای بین المللی به افزایش بهره وری و مزیت رقابتی کمک می نماید

۵-مزایای زیست محیطی

استانداردهای بین المللی به کاهش اثرات منفی بر محیط زیست کمک می نمایند.

مشاوره ایزو ۱۳۴۸۵

  1. ایزو ۱۳۴۸۵ سیستمی است که الزاماتی برای سیستم مدیریت کیفیت مخصوص صنعت تجهیزات پزشکی فراهم کرده است این استاندارد بین المللی در سال ۲۰۱۶ مورد ویرایش مجدد قرار گرفت

در نسخه ی جدید این استاندارد همخوانی بسیار زیادی با ایزو ۹۰۰۱:۲۰۱۵ وجود دارد.

اهم تغیرات در ویرایش جدید رویکرد مبتنی بر ریسک در همه ی فرایندهای سازمان می باشد.

البته که در ویرایش قبلی استاندارد هم خواسته شده بود به ریسک فکر شود اما فقط در موارد مرتبط با  تحقق محصول ( بند ۷ استاندارد) و تدوین سند ریسک های مرتبط با محصول از الزامات استاندارد بود که در حال حاضر لازم است متدها و تکنیک های مدیریت ریسک در همه فرآیندهای سیستم مدیریت کیفیت از جمله فرآیندهای برون سپاری شده اعمال شود.

تهیه تکنیکال فایل نیز همچون دوره های گذشته می بایست انجام گیرید ولیکن در دوره جدید نسبت به این موضوع شفاف سازی بیشتری گردیده است.

الباقی تغییرات در موضوع آموزش کاربران نگهداری سوابق طراحی ارزیابی تامین کنندگان و خدمات پس از فروش می باشد.

دوره انتقال ویرایش این استاندارد از ویرایش قبلی ایزو ۱۳۴۸۵:۲۰۰۳ به نسخه جدید ایزو ۱۳۴۸۵:۲۰۱۶  سه سال می باشد.

یعنی پایان اعتبار نسخه های قبلی حدود اسفند ماه ۹۷ است

برای مشاور ایزو ۱۳۴۸۵ با ورژن ۲۰۱۶ با کارشناسان شرکت زد یونیورس تماس حاصل فرمایید

 

 

تکنیکال فایل

توضیح برای تکنیکال فایل

  1. برای دریافت گواهی CE اساسی ترین مرحله ، مرحله تشکیل تکنیکال فایل است در مقاله های بعد مراحل اصلی برای دریافت CE توضیخ داده میشود . شرکت زد یونیورس از سال ۱۳۷۲ در حوزه مشاوره مدیریت و مهندسی از جمله گواهینامه های ایزو و CE مشغول فعالیت بوده است . جهت دریافت خدمات مشاوره و آموزش با شماره های ذکر شده در بخش تماس وبسایت ارتباط برقرار کنید..

 

تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی ، تکنیکال فایل ، ایزو ۱۳۴۸۵ ، ایزو۱۳۴۸۵ ، طراحی وبسایت

برای اطلاع از تهیه ، آموزش ، دانلود ، تکنیکال فایل از قسمتهای مربوطه در وبسایت دیدن فرمائید

اهداف ایزو ۱۳۴۸۵

هدف از استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵.
هدف و دامنه کاربرد تمامی الزامات این ایزو بین المللی به صورت ویژه برای سازمان های فراهم کننده تجهیزات پزشکی، صرف نظر از نوع، اندازه و محصول مربوطه میباشد. این ایزو بین المللی الزاماتی را برای سیستم مدیریت کیفیت مشخص میکند که می تواند از سوی یک سازمان برای طراحی و توسعه، نصب و خدمات دهی تجهیزات پزشکی و نیز طراحی، توسعه و تامین خدمات مربوطه مورد استفاده قرارگیرد.
الزامات داخلی استقرار استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵.
اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت تهیه تکنیکال فایل و تایید آن و داشتن گواهینامه ایزو۱۳۴۸۵ رابرای گرفتن پروانه ساخت تجهیزات پزشکی الزام نموده بدون داشتن این پروانه وزارت بهداشت اقدام به تعطیل کردن واحد تولید کننده تجهیزات پزشکی نموده و مدیرعامل آن تا ۶ ماه زندان محکوم می شود
همینطور اداره کل تجهیزات پزشکی به وارد کنندگان تجهیزات و ملزومات پزشکی بخش خدمات پس از فروش آن گرفتن گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ را توصیه می کند.
در صورت نیاز به آموزش و یا صدور گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ با ما تماس بگیرید.
 

ایزو ۱۳۴۸۵

استاندارد ISO 9001 الزامات عمومی سیستم های مدیریت کیفیت صرف نظر از نوع فعالیت سازمان را تشریح می نماید.

استاندارد ISO 13485  به عنوان استاندارد وابسته به ISO 9001 ،الزامات سیستم مدیریت کیفیت را در طراحی،توسعه،تولید، منتاژو خدمات پس از فروش انواع تجهیزات پزشکی بیان میدارد.

این استاندارد کلیه خواسته های

good Manufacturing Practices)GMP) را به طور گسترده در این صنایع دارند.را مورد توجه قرار میدهند.

فرایند ممیزی برمبنای ISO 13485مشابه ISO9001 بوده وکلیه مستندات عمومی سیستم مدیریت کیفیت نیز در حین ممیزی مورد ازیابی قرار میگیرند.

اثبات سیستم جامع مدیریت کیفیت برمبنای  ISO 13485برای تولید کننده گان تجهیزات پزشکی میتواند گام مهمی در راه اخذ آرم CE برای محصولات تولیدیانها به شمار آید..

.ایزو ۱۳۴۸۵

ایزو ۱۳۴۸۵ سیستم  مدیریت کیفیت برای تجهیزات پزشکی:

ایزو ۱۳۴۸۵ در حقیقت مبناهای سیستم مدیریت کیفیت را مشخص می کند که در آن سیستم سازمان مربوطه نیاز به ارائه مدارک و  نشان دادن توانایی خود در ارائه تجهیزات پزشکی و خدمات مرتبط با آن را دارد.

 سازمان هایی می توانند از استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ استفاده کنند که فعالیت آنها شامل یک یا چند مرحله از طراحی و توسعه،تولید، ذخیره سازی و توزیع، نصب و یا خدمات یک دستگاه پزشکی و یا ارائه فعالیت های مرتبط (مثلا پشتیبانی فنی) باشد
الزامات ایزو ۱۳۴۸۵ می تواند برای سازمانها صرفنظر از اندازه آنها و صرف نظر از نوع آنها مورد استفاده قرار گیرد

پیاده سازی الزامات ایزو ۱۳۴۸۵ می تواند دسترسی به بازار را افزایش دهد و سودآوری شرکت شما را بهبود بخشد

 برخی از مزایای بلندمدت ایزو ۱۳۴۸۵

•         یک استاندارد واقعی برای مطابقت با بازارهای عمده در سراسر جهان.
•         ایجاد اعتبار در برابر مشتریان.
•         کارایی را افزایش می دهد، کیفیت محصول را افزایش می دهد و ارائه خدمات به مشتری را در شرکت شما بهبود می بخشد.

آخرین ویرایش ایزو ۱۳۴۸۵ برای سال ۲۰۱۶ می باشد

برخی از بزرگترین تغییرات بین نسخه های سال های ۲۰۰۳ و ۲۰۱۶ عبارتند از
• استفاده از رویکردهای مبتنی بر ریسک . خطر در نظر گرفته شده در ایمنی و عملکرد دستگاه پزشکی با توجه به الزامات قانونی؛
• افزایش ارتباط با الزامات قانونی، به ویژه برای مستندات قانونی؛
• کاربردی برای سازمان ها در سراسر چرخه زندگی و زنجیره تامین برای وسایل پزشکی؛
• هماهنگی الزامات برای اعتبارسنجی نرم افزار برای کاربردهای  مختلف نرم افزار (نرم افزار QMS، نرم افزار کنترل فرآیند، نرم افزار برای نظارت و اندازه گیری) در مقوله های مختلف استاندارد.
• تاکید بر زیرساخت های مناسب، به ویژه برای تولید دستگاه های پزشکی استریل، و اضافه کردن الزامات برای اعتبار سنجی مباحث مربوط به استریل بودن؛
• الزامات اضافی در طراحی و توسعه و در نظر گرفتن قابلیت استفاده از استانداردها برای برنامه ریزی و طراحی و مستندات طراحی
• تمرکز بر رسیدگی به شکایات و گزارش دهی به مقامات نظارتی مطابق با الزامات قانونی و توجه به نظارت